快三平台

新闻中心

邮箱:mengtaigroup@163.com

地址:内蒙古呼和浩特市新城区察哈尔大街鸿盛工业园区银宏生命健康产业园1号楼7层

行业资讯当前位置:网站首页 -> 行业资讯

印度仿制药加快入华,对国内药企有何启示?

作者:快三平台集团 发布日期:2019/9/19 9:22:00

 2019年9月,印度瑞迪博士实验室的奥氮平片已经进入“制证完毕-待发批件”阶段,虽然CDE的通过一致性评价信息尚未公布其正式通过一致性评价的信息,但是业内人士已经透露该产品非常大的可能性将通过一致性评价,这也是印度瑞迪在华申报的一致性评价产品。业内人士获悉后,也纷纷表示这是“狼来了”。


  为何国内药企对印度仿制药抱有如此大的警惕,大概是由于印度一直有这“发展中国家的药房”之称,据相关数据显示,印度仿制药生产量接近全球的20%,出口世界200多个国家和地区,出口额也高达172.7亿美元(2017年4月~2018年3月)。其仿制药销往全球180多个国家和地区,在欧美、日本等高端市场表现出色。尴尬的是,由于之前国内相关政策原因始终没能打开中国市场,国内药企也没受到太多影响。但上述消息如果成真,国内药企以后面临的竞争之激烈可想而知。

  政策放宽,印度药企加速布局中国市场

  随着近年来国内先后出台了各项政策,加速仿制药物的审评审批、取消抗癌药关税,尤其是在2018年底,进口仿制药从临床审批制进入备案制时代,还有中国药品将采用“4+7”带量采购方案发布,很多印度制药企业看到了进军中国市场新的机会,纷纷加快了布局中国市场的步伐!

  自6月21日“中印药品监管交流会”召开以来,短短两个月不到,已有4家印度制药巨头抢滩中国市场。率先开始行动的,是印度药厂、全球第四大仿制药公司——太阳制药。6月28日,康哲药业(CMS)通过其全资附属公司与太阳制药就Tildrakizumab和0.09%环孢菌素A滴眼液分别签订了许可协议。该两款产品分别为牛皮癣生物治疗和干眼症治疗处方药,也是太阳制药首次获准进入中国市场产品。

  随后跟进的,是印度排名第二的仿制药药厂西普拉(Cipla),其呼吸道药物在印度更是排在首位。7月16日,西普拉(Cipla)欧洲分公司CiplaEU宣布,将和江苏创诺制药有限公司成立合资公司,作为西普拉在华的分公司,建设吸入剂产品生产基地。按照协议,双方将共同投资3000万美元,其中西普拉欧洲分公司持股80%,江苏创诺制药持股20%。

  7月29日,四环医药控股集团宣布和印度药企Strides Limited医药科学公司成立合资公司,进入中国市场从事药品注册和销售业务。此次合作,双方分别持股51%和49%,Strides Limited将独家授权四环医药在中国注册申报、商业化及分销四大产品,而其将通过在印度和新加坡的制造工厂向合资公司供应。

  而电影《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家Natco Pharma早在今年3月份,就有消息传出,将与中国机构合作,启动吉非替尼(Gefitinib)药物的BE临床试验。更在近期接受报道时称,也将正式进入中国市场。

  机遇与挑战并存,强强联手共启双赢

  不止印度药企看到中国市场的潜力,国内药企也看中了印度制药产业的规范化与创新性,在国家相关条例的支持下,药企间合作与并购正如火如荼。

  2017年,上海复星医药股份有限公司(简称复星医药)去年并购印度格兰德制药,并购额达到10.9亿美元,创下中国对印投资单笔数额纪录,也是去年中国药企海外并购的大单。

  今年3月,有消息显示,Natco Pharma旗下药物吉非替尼(Gefitinib,易瑞沙)近日与中国机构合作,启动在中国市场的BE临床试验。有报道称报道,今年Natco 制药将从以往重点覆盖的美国市场,向新兴市场转移,将投入70%的研发资金在很大发展潜力的新兴市场,包括巴西、加拿大、中国和印度本土市场。

  7月16日,江苏创诺制药有限公司宣布将与印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司 Cipla EU成立合资公司,生产呼吸领域产品。同月,四环医药控股集团在港交所发布公告,宣布和印度药企 Strides 医药科学公司成立合资公司,从事药品注册和销售业务。

  随着两国药企合作的不断加深,未来想必会有越来越多的印度药品在中国上市,而一旦价格低廉,药效却不输于原研药的印度仿制药大量进入中国,势必会极大压制国内的仿制药企的生存空间。一批小而杂,仿制与研发能力都不强的企业或将被淘汰。

  但对于更多国内药企来说,印度仿制药其国际化和国际认可度要高于中国。其质量、研发能力也胜于国内很多药企,双方合作更有利于借其平台进一步打开国际市场,进而转攻国内市场。同时对于国内患者来说,或许也能尽早用上价格低廉,效果更好的治疗药物。